近日，远大医药在放射性核素偶联药物(RDC)领域布局的全球创新药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)海外拓展适应症II期临床研究(STARBURST)已完成首例患者给药。

TLX250-CDx此前主要用于诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC），已获美国FDA授予突破性疗法。

(相关资料图)

ccRCC传统诊断手段如CT、MRI等技术在区分良性或恶性病变上仍有不足，活检不仅具有侵入性而且容易出现漏诊。

早前公布的TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床研究积极顶线数据显示： TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过FDA要求的预设阈值。

该结果反映了该产品有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。

而此次STARBURST研究旨在研究该产品针对其他多种实体瘤患者，包括宫颈癌、结直肠癌、胃癌以及食道癌等，潜在的临床应用可能性。

核药又被称为放射性药品，作为一种新型医学手段，在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。远大医药近年来正加快布局以核药抗肿瘤诊疗为代表的前沿创新药械板块。

数据显示，2021年，中国核药市场规模达15亿美元，同比增长15.4%，占全球整体市场的14.7%，若对标起步较早的北美市场，则有将近2-3倍增长空间。2022-2026年该领域年复合增速约14%，迎来高速增长期。

而在核药领域最炙手可热的就是核素偶联药物（RDC）。

以诺华治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的RDC药物镥氧奥曲肽为例，该产品2020年销售额达4.45亿美元；诺华治疗转移性去势抵抗性前列腺癌Pluvicto，则是2022年上市首年的第四季度销售额就达到1.79亿美元，出现了严重供不应求的局面。

据悉，远大医药近期核药领域进展频频，其多款创新RDC产品国内临床已获得批准，包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。

其中，TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批，并在17个国家递交上市申请，该产品今年第一季度在美国录得约9750澳元（约合4.5亿人民币）的销售收入，较前季度增长2070万澳元（约合人民币9560万元），环比增长近27%。

远大医药方面表示，核药抗肿瘤诊疗板块是其的重点布局的领域之一，其在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链，核药板块已是其全球化程度最高的板块之一。力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段。

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