3月16日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依嘉（XERAVA™，依拉环素）的新药上市许可申请，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。

依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药（MDR）菌感染的一线经验性单药治疗。

耐药菌感染增加已经成为威胁全球的重大公共卫生问题，世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动，预计到2050年，全球会有多达1000万人死于耐药菌感染。对于我国来说，临床细菌耐药状况同样非常严峻。

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云顶新耀感染性疾病领域首席医学官朱煦表示：“随着多重耐药菌相关的感染数量不断上升，人们对创新型抗菌药物的需求越来越迫切。”

多重耐药抗菌药市场主要由多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场、多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场组成。2021年我国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模为49亿元，2021年我国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模为229亿元。

弗若斯特沙利文的数据显示，原本针对多重耐药菌感染的抗菌药物市场占比较低，但预计未来，随着临床需求增加，针对多重耐药菌感染的抗菌药物占总体抗菌药市场的份额将持续迅速增长，到2030年，占比将超过40%。

治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物方面，我国有9款药物获批，包括辉瑞的利奈唑胺、默沙东的特地唑胺等。

治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物方面，我国有5款药物获批，涉及企业包括：上海医药、中国生物制药旗下正大天晴等。

自2020年以来，依嘉®已被美国传染病学会（IDSA）和欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。

同时，该药也被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会和中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。2023年2月被《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》纳入并推荐。

复旦大学华山医院抗生素研究所所长王明贵教授表示：“依拉环素具有独特的结构，抗菌谱广，在体外表现出强大的抗菌活性，对临床常见的耐药菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有强大的抗菌活性。临床试验显示出令人满意的疗效和安全性。依拉环素已经被国内外多个指南所推荐，相信其国内上市一定能助力中国耐药菌感染的治疗。”

财通证券研报指出，作为云顶新耀在中国实现商业化上市的第一款产品，依拉环素销售峰值有望达10亿人民币。

云顶新耀方面表示，计划于今年三季度在中国启动依拉环素的商业化上市。此外，依拉环素已在新加坡获批和商业化上市，同时在中国香港也已获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染，在台湾地区的上市许可申请正在审理中。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“依嘉的获批上市将进一步推动云顶新耀从一家临床阶段的生物科技公司向综合性生物制药公司的转型。我们预期未来两年内会有至少三款候选产品在国内获得新药上市批准。”

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